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FMEA und Risikomanagement gemäß ISO 14971

Risikomanagement vs FMEA

Das Risikomanagement für Medizinprodukte ist ein umfassender Ansatz, einschließlich der Anforderungen für die Planung zur Entwicklung eines Produkts bis hin zu den Anforderungen an ein Produkt, das nicht mehr auf dem Markt ist. Auch wenn die Norm für die Anwendung von Risikomanagement für Medizinprodukte seit nahezu 15 Jahren etabliert ist, gibt es oftmals noch Verwirrung darüber, was Risikomanagement und was FMEA ist.

Was ist Risikomanagement gemäß ISO 14971?

Risikomanagement gemäß ISO 14971 sollte einen Prozess enthalten, der alles von der Beteiligung des Managements im Risikomanagement bis hin zur Handhabung der Verwaltung von Risiken nach der Einführung eines Produkts auf den Markt, umfasst.

ISO 14971 besagt, dass die Risikoanalyse Teil des Risikomanagement-Prozesses ist, der entwickelt wurde, um Gefahren zu identifizieren, zu ermitteln, wozu diese führen können, und wie viel Risiko mit den unterschiedlichen Gefahren verbunden ist. Folglich ist die Risikoanalyse nur einer von mehreren Teile im Gesamtprozess. Oft wird der Begriff Risikoanalyse jedoch auch für das Risikomanagement im Ganzen verwendet. Darüber hinaus wird Risikoanalyse manchmal synonym mit Gefahrenrückverfolgbarkeit-Matrix verwendet.

Was ist FMEA?

FMEA steht für “Failure mode and effects analysis” (dt. “Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse”). Es gibt eine IEC-Norm, die beschreibt, was FMEA ist (IEC 60 812). Betrachtet man die Norm ISO 14971, sagt diese aus:

“Failure Modes and Effect Analysis (FMEA) ist eine systematische Prozedur zur Analyse eines Systems, um die potentiellen Fehlermodi, deren Ursachen sowie die Auswirkungen auf die Systemleistung (Leistung der unmittelbaren Baugruppe und des gesamten Systems oder eines Prozesses) zu identifizieren.”

Aus dieser Perspektive der ISO-Norm 14971 ist FMEA ein Reliability-Tool. Die Methode basiert auf der Art, wie ausfallende Komponenten oder Sub-Systeme eines Produkts das Gesamtsystem beeinflussen; dies ist ein wichtiger Unterschied zum Risikomanagement gemäß ISO 14971.

ISO 14971 basiert auf den Gefahren, die im Produkt existieren können, wie z.B. ein Virus, Gas unter hohem Druck, Strahlung oder eine scharfe Kante. Basierend auf diesen Gefahren kann eine Zahl von Ereignissen identifiziert werden, die zu Gefahrensituationen und Schäden an Personen, Sachen oder der Umwelt führen können.


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FMEA gemäß IEC 60 812 nimmt die Position an, wie eine Komponente ausfallen kann (lokaler Effekt), z.B. durch Auseinanderbrechen, Herausfallen, Formveränderung, und analysiert anschließend zu was für einem Systemeffekt dies führt. Dies bedeutet, dass Sie erst relativ spät im Prozess der Produktentwicklung mit FMEA arbeiten können, da die meisten Komponenten und Sub-Systeme entwickelt sein müssen, um bestimmen zu können, wie die Komponenten ausfallen können, und welche Konsequenzen dies haben kann. Solange diese nicht entworfen wurden, ist es schwierig oder nahezu unmöglich, die Analyse durchzuführen.

Der Hauptunterschied zwischen Risikomanagement gemäß ISO 14971 und FMEA ist, dass FMEA darauf ausgerichtet ist, nur die Risiken von etwas Beschädigtem zu ermitteln. Darüber hinaus unterscheidet FMEA nicht nach akzeptablen und nicht akzeptablen Risiken, sondern stellt nur eine Prioritätenfolge bereit, entsprechend derer mit Risiken gearbeitet werden soll. Die RPN-Nummer (Risiko-Priorität-Nummer) leitet sich von der FMEA-Methode ab.

Ein generischer Prozess für Risikomanagement gemäß ISO 14971 im Vergleich zu den Schritten der Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse.

Ein generischer Prozess für Risikomanagement gemäß ISO 14971 im Vergleich zu den Schritten der Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse.

Mit FMECA wurde zur Abkürzung eine Erweiterung in Form des Begriffs “Critically” hinzugefügt, d.h. es wird auch die Schwere des Schadens an einem Patienten/Benutzer durch eine fehlerhafte Komponente untersucht. Mit dieser Erweiterung ähnelt die Methode mehr dem Risikomanagement gemäß ISO 14971, da diese den Schaden identifiziert. Jedoch geht die Methode nach wie vor von Komponentenausfällen aus und nicht von Gefahren, wie dies bei ISO 14971 der Fall ist.

FMEAs Rolle im Risikomanagement von Medizinprodukten

Wenn das Produkt mit dem Sie arbeiten wesentliche Leistungsmerkmale hat, d.h. es muss funktionieren, um sicher zu sein. Wenn das Produkt funktionieren muss, um sicher zu sein, ist die Zuverlässigkeit wichtig, folglich sollte eine FMEA in Erwägung gezogen werden. Auch dann ist die FMEA nur Teil des gesamten Risikomanagement-Prozesses und konzentriert sich hauptsächlich auf die Systemkomponenten, die für die Leistung von wesentlicher Bedeutung sind.

Wenn Sie nur FMEA gemäß IEC 60812 durchführen, erfüllen Sie nicht die Anforderungen von ISO 14971.

Hier können Sie eine kostenlose Vorlage für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß ISO 14971 herunterladen.

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